Наладить выпуск собственных субстанций — главная задача производителей лекарств

Фармкомпании добрались до молекул

Наладить выпуск собственных субстанций — главная стратегическая задача российских производителей лекарств. Одна из наиболее успешных площадок полного цикла действует в Ярославской области

Юлия Глуховская

«Фармославль» — так будет называться научно-производственный комплекс по разработке и выпуску фармацевтических субстанций, который планируется запустить в Ярославской области летом 2018 года. С ним в Минпромторге России связывают начало нового этапа в развитии российской фармацевтической промышленности — создание производства полного цикла, включая обеспечение страны высокотехнологичным сырьем. «В основе производственной программы — субстанции, не производящиеся в России и необходимые для лечения социально значимых заболеваний: онкологических, гематологических, ревматических, сахарного диабета, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции и др.», — сообщили РБК+ в пресс-службе министерства.

Расчетная мощность завода в первый год после запуска превысит 30 т активных фармацевтических субстанций, отмечает вице-президент по стратегическому маркетингу группы компаний «Р-Фарм» Анастасия Батрак. По ее словам, компания намерена получить одобрение площадки международными инспекторатами FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и ЕМА (European Medicines Agency, Европейское агентство лекарственных средств) и таким образом открыть дорогу субстанциям российского производства на зарубежный рынок.

Предприятие соответствует международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), говорит генеральный директор Фонда развития промышленности и АПК Ярославской области Сергей Комов: «Реализация проекта даст возможность большинству российских участников фармацевтического рынка получить высококачественные импортозамещающие лекарства по доступной цене».

От таблеток к вакцинам

На протяжении последних восьми лет правительство добивалось увеличения доли лекарств российского производства на внутреннем рынке. По ряду позиций цель программы «Фарма 2020» — замещение дорогостоящих импортных препаратов отечественными аналогами — близка к достижению.

Например, доля отечественного варианта противоопухолевого флударабина (используемого для лечения лимфолейкоза) компании «Натива» выросла с 9% в 2016 году до 76% в 2017-м, а доля биоаналога бевацизумаба (применяется в терапии рака толстой и прямой кишки) российской компании Biocad за год увеличилась с 39 до 96% (по данным DSM Group).

Согласно отчету Минпромторга, за последние пять лет российских препаратов в целом в программе «7 нозологий» (направлена на борьбу с болезнями, требующими высокозатратного лечения) стало почти на треть больше: для лечения онкологических заболеваний — на 33%, для лечения ВИЧ — на 17,3%, инсулиновых препаратов — почти на 5%. На 1 января 2018 года локализована готовая лекарственная форма большей части списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — до 84,2% (в 2012-м — 63%), отмечают в ведомстве.

Однако 70% в деньгах и 38% в упаковках рынка лекарств по-прежнему импортные. В сегменте «7 нозологий» их доля — 63% в стоимостном и 71% в натуральном выражении. А это в том числе самые дорогие противоопухолевые препараты, на которые приходится почти половина всего объема гос-финансирования льготного лекарственного обеспечения.

Большинство производимых на территории страны лекарств делают из импортной субстанции, отмечают в DSM Group. Россия импортирует из 41 страны порядка 14,7 млн кг субстанций на сумму $965 млн. И в стоимостном, и в натуральном выражении основной поставщик — Китай (22 и 57% соответственно). Совокупно из европейских стран завозится около 63% субстанций в денежном выражении.

В стране слабо развиты биотехнологии, говорит генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «Одно дело — локализация таблеточного производства и совсем другое — вакцины и биотехнологии, эти дорогостоящие процессы технологически довольно сложно перенести с завода на завод». Основную добавленную стоимость фармотрасли, по его словам, приносят научные разработки: «Новые молекулы — это самое дорогое и ценное в отрасли».

По данным Минпромторга, с 2009 года в России зарегистрировано 70 российских конкурентоспособных препаратов. Однако совершенно новых молекул, согласно отчету ведомства, не так много: на рынок выходят элпида (для использования в терапии ВИЧ) и гозоглиптин (сахарный диабет) компании «ХимРар» и нарлапревир (гепатит С) компании «Р-Фарм».

«Пока для нас большая проблема перейти от активного вещества к лекарственной форме — это то, в чем мы должны догонять Китай, Индию и страны Запада. Поиск новых молекул и создание собственно лекарств — это единый комплекс, нужны технологии по созданию хорошей лекарственной формы», — говорит научный руководитель ФИЦ«Фундаментальные основы биотехнологии» РАН, завкафедрой биотехнологий биофака МГУ Константин Скрябин.

По его словам, наука остро нуждается в пилотных установках, позволяющих не только найти и исследовать новую молекулу, но и пройти все круги проверки перспективного соединения: изучить его свойства, провести доклинические и клинические испытания, доказать безопасность и эффективность, сравнить с уже применяющимися лекарствами и обосновать преимущества.

Сейчас в стране создаются фармкластеры, в том числе с сильной научной базой. В рамках программы «Фарма 2020» кластеризация отрасли стала одним из основных инструментов ее возрождения. Региональные власти применяют этот инструмент для развития собственных территорий. Сегодня в стране более десяти фармкластеров, однако полную технологическую цепочку — от фундаментальных исследований и производства субстанций до массового выпуска нового продукта — имеют далеко не все.

Ярославской области за последние девять лет удалось создать один из самых успешных фармкластеров. По данным Минпромторга, наряду с калужскими санкт-петербургским он входит в тройку наиболее развитых. «Это не разрозненный набор компаний, а взаимосвязанные инновационные фирмы. Здесь проводятся научные исследования, трансфер технологий, ведется работа по подготовке кадров для фармотрасли», — отмечают в Минпромторге.

Трансфер & контроль

Технологии производства более 50 субстанций для «Фармославля» разработаны Центром трансфера фармацевтических технологий (ЦТФТ), созданным на территории кластера в 2016 году. Благодаря новым современным лабораториям обеспечена возможность отрабатывать, масштабировать и переносить на промышленные площадки технологии производства фармсубстанций. Здесь же разрабатываются собственные новые молекулы, рассказывает директор ЦТФТ Михаил Корсаков.

Сейчас центр проводит доклинические испытания двух инновационных молекул — для лечения ревматоидного артрита и глаукомы. Собственный виварий обеспечивает доклинические исследования инновационных лекарств по международным стандартам GLP (Good Laboratory Practice).

На территории кластера действуют заводы таких крупных иностранных компаний, как Takeda (Япония), Teva (Израиль), а также российские «Р-Фарм» и «Фирма «Витафарма», ведется строительство производства Besins Healthcare (Франция).

Холдинг Besins Healthcare стал шестым резидентом ярославского фармкластера, подписав соглашение о сотрудничестве с правительством региона в 2017 году. Завод по производству гормонального препарата планируется ввести в эксплуатацию до конца этого года, говорит генеральный директор «Безен Мануфэкчуринг Рус» Ольга Волкова. По ее словам, выбор территории локализации производства был продиктован в том числе наличием в регионе корпорации развития, выполняющей функции «единого окна» по работе с инвестором, и кадрового резерва специалистов. «В Ярославской области есть собственная образовательная база по подготовке кадров для отрасли, и у местных кадровых агентств уже сформирован пул досье необходимых специалистов. В особых случаях город легко привлекает внешние кадры. Это позволяет запустить производство в кратчайшие сроки», — отмечает Ольга Волкова.

Общий объем инвестиций в создание полного цикла производства твердых и жидких лекарственных форм Takeda составил €98,9 млн. По словам гендиректора «Такеда Россия», главы региона СНГ Андрея Потапова, компания локализует инновационные продукты из глобального портфеля: в конце года планируется начать производство орфанного препарата для лечения множественной миеломы. В этом году на заводе в Ярославле также начат трансфер технологий лекарственного препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Серьезным преимуществом для производителей, считает Сергей Комов, является наличие на площадке ярославского фармкластера Центра трансфера технологий и лабораторного комплекса по контролю качества лекарств. Запуск лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения планируется в текущем году, говорит он. Это обеспечит экспертизу на территории не только Ярославской, но также Владимирской, Вологодской, Ивановской и Костромской областей, говорит руководитель регионального фонда развития промышленности.

В «Р-Фарм» поясняют, что Ярославская область выбрана для формирования полноценного фармкластера не случайно. Инвесторов привлекли развитая инфраструктура и, что важно, наличие профессиональных кадров, а также учебной и научной базы, говорит Анастасия Батрак. Большую роль, по ее словам, сыграла заинтересованность властей в развитии региона за счет высокотехнологичных инвестиций. При поддержке правительства области «Р-Фарм», например, получила на развитие производства два займа общим объемом 800 млн руб. от Фонда развития промышленности (ФРП). При этом налоговые отчисления компании в бюджет региона уже превысили 4,5 млрд руб.

В правительстве Ярославской области подчеркивают эффективность выбранной стратегии: фармпроизводство в регионе в 2014–2017 годах выросло с 0,7 млрд до 15,1 млрд руб. (по объему отгруженной продукции). Доля отрасли в составе обрабатывающих производств по сравнению с прошлым годом увеличилась с 2,2 до 4,6%.

Средняя численность занятых на фармпроизводствах в области по итогам 2017 года выросла на 14% и составила 1050 человек. При этом заработная плата в отрасли на 51% выше, чем в промышленности, и более чем на две трети больше среднего заработка в регионе в целом.